Beim Einsatz von zunehmend vernetzten medizintechnischen Geräten ergeben sich neue Heraus­forderungen des Risiko­managements und der Zulassung von Medizinprodukten. Die Hersteller schützen sich über eine Zweckbestimmung ihrer Geräte, um etwa die Art der Vernetzung und Sicherheitsmaßnahmen zur Ver­mei­dung von etwaigen Gefährdungen für den Patienten festzulegen. Durch eine bedarfs­abhängige und flexible Vernetzung von Medizinprodukten lassen sich jedoch softwaretechnisch neue, innovative Funktionen realisieren und existierende Mängel reduzieren; insbesondere mit Blick auf den heute unzulänglichen Datenaustausch zwischen Geräten und angrenzenden klinischen Informationssystemen. Die Betreiber eines solchen Gesamtsystems benötigen dafür eine beherrschbare Methode für die zuverlässige Vernetzung und Interaktion von Geräten und IT-Systemen mit abschätzbaren Risiken sowie Validierungsmöglichkeiten für eine Konformitätsbewertung und Zulassung von vernetzten Medizinprodukten.

Für den besonders sensiblen Bereich der Operationssäle fördert das Bundesforschungsministerium (BMBF) das Verbundprojekt „OR.NET - Sichere und dynamische Vernetzung in Operationssaal und Klinik“ mit über 50 Partnern aus ganz Deutschland. Namhafte Medizinprodukte-Hersteller, Softwarehäuser, Krankenhäuser als Betreiber sowie Forschungseinrichtungen beschäftigen sich mit der ganzen Bandbreite relevanter Themen und versuchen, einen möglichst breiten Konsens zu finden.Für den besonders sensiblen Bereich der Operationssäle fördert das Bundesforschungsministerium (BMBF) das Verbundprojekt „OR.NET - Sichere und dynamische Vernetzung in Operationssaal und Klinik“ mit über 50 Partnern aus ganz Deutschland. Namhafte Medizinprodukte-Hersteller, Softwarehäuser, Krankenhäuser als Betreiber sowie Forschungseinrichtungen beschäftigen sich mit der ganzen Bandbreite relevanter Themen und versuchen, einen möglichst breiten Konsens zu finden.

Das Institut für Medizinische Informatik der Universität Lübeck entwickelt in einem OR.NET-Teilvorhaben neue Methoden zur semantischen Interoperabilität vernetzter medizinischer Geräte im Operationssaal und zur Weiterverarbeitbarkeit der Gerätedaten in angrenzenden klinischen Informationssystemen. Bislang überwiegend isolierte Geräte und Informationssysteme mit häufig proprietären Schnittstellen (Datenstrukturen, Funktionen) sollen laut BMBF-Ausschreibung in einer Plug&Play-Architektur zuverlässig und herstellerübergreifend interagieren. Dazu werden in OR.NET konzeptionell werden zwei Integrationsschichten „Medizinprodukte (MP)“ und (angrenzende) „Informationssysteme (IS)“ unterschieden, die kontrolliert über eine Middleware-Komponente, genannt Open Surgical Platform (OSP), gekoppelt werden. Zur Gewährleistung einer semantischen Interoperabilität, d.h. die ausgetauschten Nachrichten müssen so zuverlässig wie möglich maschinell interpretierbar sein, wird in die OSP eine Open Surgical Semantic Interoperability Engine (OSSIE) integriert, die in diesem Teilvorhaben entwickelt werden wird. Das Gesamtsystem vernetzter Geräte und Informationssysteme muss über technische Kommunikationsformen wie Nachrichtenaustauschformate oder Web-Services hinaus garantieren, dass verwendete Datenstrukturen einschließlich Kodierungen und Einheiten für alle beteiligten Systeme zuverlässig interpretiert werden.

Website: https://ornet.org/